一、植入式医疗器械行业概述

植入式医疗器械是一种埋置在生物体或人体内的电子设备，具有重要的医疗作用;植入式医疗器械能够将患者数据传送给WBAN(无线个人网)中的体外设备然后通过移动互联网传送到大型医院、专业医疗中心等平台上，为糖尿病、高血压、心脏病等各种慢性疾病患者提供远程的监测与诊断，也为科学的治疗方案的制定提供了数据支撑。

目前，植入式设备的落地产品主要有心脏除颤器、心脏起搏器、人工耳蜗、胰岛素泵、药疗系统、脑神经刺激器以及监测系统等。

(资料图片)

2022年境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比17.2%和21.7%，两者合计占全部产品首次注册数量的38.9%。随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。

二、植入式医疗器械行业全景调研

2020年中国医疗器械市场规模为1152亿美元，预计2023年约达1690亿美元;2021年，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品比2020年增加了35%，2021年创新医疗器械类型以无源植入器械为主。根据数据统计，截至2022年9月底，进入国家级创新医疗器械产品特别审查通道的项目数量共有420件，获批上市的创新医疗器械产品累计达到178件。从目前情况来看，创新产品主要集中在心血管植介入器械、IVD以及医学影像等领域。

我国共有心血管病患者2.9亿，每年约370万人死于心血管病，占总全国死亡人数的42%。心血管医疗器械领域一直是全球医疗器械市场中规模最大的细分领域之一。中国在老龄化趋势以及心脑血管等疾病高发的背景下，心血管介入器械的市场需求巨大，行业发展前景良好。

但是，目前我国心血管植入医疗器械本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距，市场大都掌握在外资企业手中。在占据市场总份额最多的高端介入耗材以及心脏起搏器，美敦力、圣犹达、波士顿科学、雅培等国外企业占据了市场总份额的80%。

随着国内企业技术的积累以及研发的不断投入，国内企业已开始有所突破。心血管植入医疗器械热点相对较多，支架不再是我们重点关注的方向，比较关注的创新方向集中在经导管瓣膜介入、冠心病诊断类器械、心脏起搏器、药物球囊、射频消融器械和心脏封堵器等几个方向。

据中研产业研究院《2023-2027年中国植入式医疗器械行业全景调研与发展战略研究咨询报告》分析：

骨科医疗器械是整个医疗器械行业中最大的子行业之一。公开数据显示，2020年全球医疗器械市场销售额为4774亿美元，同比增长4.6%;预计到2024年该销售额将达到5945亿美元，2018-2024年年均复合增长率将达到5.6%。

从细分领域来看，2020年全球骨科医疗器械市场销售额为365亿美元，占全球医疗器械市场销售总额的9%。我国2020年医疗器械总销售额为7341亿元，同比增长18.36%;其中，骨科植入市场规模为360亿元，同比增长16.44%，占医疗器械总规模的4.90%，远低于骨科器械在全球医疗器械市场的占比，骨科医疗器械行业发展前景广阔。

随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人民医疗卫生支出增加和健康意识增强，医疗器械市场将进一步发展，预计到2025年，中国医疗器械市场规模将达到17168亿元。

随着国内企业技术水平的不断提升、市场的迅速扩大及医疗改革的推进，骨科植入医疗器械国产化的进程将继续加速。预计医疗器械行业将复制药品行业的进口替代路线，本土优质产品将显著增长，逐渐实现中高端市场的进口替代。其中骨科领域患者基数大，成为进口替代的重点领域，未来增长空间巨大。

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报告对中国植入式医疗器械及各子行业的发展状况、上下游行业发展状况、市场供需形势、新产品与技术等进行了分析，并重点分析了中国植入式医疗器械行业发展状况和特点，以及中国植入式医疗器械行业将面临的挑战、企业的发展策略等。报告还对全球的植入式医疗器械行业发展态势作了详细分析，并对植入式医疗器械行业进行了趋向研判。

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