创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。

创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家(2006-2020)的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。国产主导市场价格，受益中国老百姓的故事越来越多。无论是PD-1药物还是TKI靶向药，越来越多国产创新药的上市获批，“做中国人吃得起的新药”，中国制药人的理想正得以逐步实现。

2023创新药行业市场投资价值分析

(资料图片)

目前中国创新药行业正处于本土创新生态的建立，并逐步迈向国际化和可持续发展的阶段。2022年医保目录调整主要面向5年内新上市或修改说明书的药品、新冠感染治疗用药、国家基本药物、罕见病用药等。本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。调整中，共有24个国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20个药品谈判成功，成功率达83.3%。这些药品进入目录之后，一方面填补了原来目录里的保障短板;另一方面也给临床用药多了一些新的选择，也部分实现了目录内药品的更新迭代。

由于美国创新药的研发领先于全球，其创新药数量更多，公司数量也越多。2021年，全球创新药公司主要分布在美国，占比高达46%，中国仅占比9%。2022年是我国创新药出海大考之年，多款国产创新药迎来FDA审批意见，国产创新药的出海逻辑迎来验证，从预期转变为实际落地。然而，由于国内创新药起步时间较晚，多数新药均为海外相同靶点的Fast-Follow产品，同时国内企业的出海经验不足，对于FDA审评标准仍处于摸索阶段，因此目前已经完成审批的3款药物中仅1款成功获批，为传奇生物的BCMA CAR-T产品。此外，受到疫情等原因影响，部分企业审批被推迟，包括君实生物和百济神州等。

据中研产业研究院《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》分析：

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

随着新版《药品注册管理法》的实行，国内新药研发的审批流程正朝着更加规范化、高效率的方向飞速发展。对标美国较为完善的监管环境和审批环节，新版法规及近两年一系列新规章制度的发布，进一步完善了国内新药上市过程中的监管制度，如特殊审批制度、临床试验申请默许规定等。政策支持铸就高质量发展顶层战略，产业升级寻找真创新：以2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》颁布为标志，创新药行业正式寻求高质量发展阶段，对创新药企要求具备原始创新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

全球药企前20强中的18家和医疗器械前20强中的17家都已在上海设立地区总部、研发中心或生产基地。随着中国医药产业自身的成长，外资企业在华的发展策略已经发生改变，想要继续抓住中国这个全球生物医药最具发展机遇的市场，而引领区时空下的浦东更具吸引力。

国产创新药出海在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审批要求不断变化，对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的更高的要求。有已经获得FDA批准的产品，还有更多提交上市申请的产品尚未获批，但也给我们带来了宝贵的经验。国产创新药出海走向世界目前还处于探索阶段，但是随着国内各类创新药企业在探索中坚持前行，预计不远的将来我们即将迎来创新药出海的全面开花结果。

想要了解更多创新药行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》。报告根据创新药行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国创新药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国创新药行业将面临的机遇与挑战，对创新药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。